Erkende beoordeling geneesmiddelenonderzoek

Wat in te leveren voor erkende beoordeling geneesmiddelenonderzoek?

De dossiers dienen ook ingediend te worden bij de CCMO. Om uniforme dossiers te verkrijgen, wordt u hieronder stapsgewijs doorgelinkt naar de website van de CCMO.

De documenten die ingeleverd dienen te worden voor een erkende beoordeling geneesmiddelenonderzoek zijn opgenomen in het overzicht benodigde documenten (volgens CCMO-model). Deze indeling dient niet gewijzigd te worden. B2 in dit overzicht is het Lokaal Meldingsformulier, wat in gevuld moet worden en getekend door betrokken afdelingen. De documenten dienen gebundeld in 9 complete sets aangeleverd te worden, gescheiden door scheidingsbladen. Bij voorkeur alles dubbelzijdig printen en/of kopiëren. ALSTUBLIEFT GÉÉN NIETJES GEBRUIKEN!

De sets graag geperforeerd aanleveren, bijvoorbeeld in plastic snelhechters. In elk geval niet in mappen of ordners i.v.m. verzending naar externe METC-leden. De investigator's brochure kunt u aanleveren in 3-voud en het IMPD in 2-voud. De Investigator's Brochure (IB) mag niet ouder zijn dan 1 jaar. Daarnaast een overzichtslijst van recente SUSAR's, inclusief samenvatting met beoordeling.

Vanaf 1 januari 2009 moet de erkende METC ook de onderzoekscontracten beoordelen. Hierbij wordt gekeken naar:

De regels voor de voortijdige beëindiging van het onderzoek;
De openbaarmaking van de onderzoeksgegevens.

Klik voor meer informatie hier.

Wij verzoeken u de indieningsbrief en het overzicht van de bijbehorende documenten ook digitaal in te dienen via infometc@cze.nl.

Beoordeling Multicenter onderzoek

Zie voor in te leveren documenten het overzicht voor erkende beoordeling.

Voor het toevoegen van een (nieuw) centrum moet worden ingediend:

Een lokale uitvoerbaarheidsverklaring van de Raad van Bestuur van het betreffende centrum
Het CV van de betreffende onderzoeker
Een getekend onderzoekscontract van de betreffende onderzoeker. Indien het contract anders is dan wat bij de initiële indiening is goedgekeurd, dient de commissie hiervan op de hoogte te worden gebracht middels een “track-changes” document
De centrumspecifieke patiënteninformatie, tenzij deze niet afwijk van degene die bij de initiële indiening is goedgekeurd, wat dan bij de aanvraag vermeld dient te worden.

Multicenter richtlijn

Sinds 1 mei 2004 geldt de CCMO-Richtlijn Externe Toetsing, zie voor meer informatie de website van de CCMO. Wanneer het Catharina-ziekenhuis niet aan de studie deelneemt is bij indiening het meesturen van de lokale uitvoerbaarheidsverklaring(en) verplicht.

Melding einde studie

Bij de METC dient schriftelijk gemeld te worden:

Wanneer een studie tijdelijk of vroegtijdig stopt (met vermelding van de reden hiervan);

Wanneer de studie in Nederland wordt beëindigd.

Inleveren onderzoeksvoorstellen

Onderzoeksvoorstellen kunt u van maandag tot en met vrijdag inleveren bij het secretariaat van de METC. Afhankelijk van de ontvangstdatum wordt het onderzoeksvoorstel geagendeerd voor de volgende vergadering. U kunt de onderzoeksvoorstellen ook per post opsturen naar het secretariaat van de METC.

Wanneer ontvangt u bericht?

Direct nadat door het secretariaat de stukken op volledigheid zijn beoordeeld ontvangt u bericht. Gemeld wordt voor welke vergadering het onderzoeksvoorstel geagendeerd zal worden en/of nog aanvullende informatie nodig is. De beoordelingstermijn start wanneer het protocol en alle toetsingsbescheiden zijn ontvangen. De commissie streeft ernaar om binnen 1 week na de vergadering het commentaar voor de onderzoekers gereed te hebben. De datum van het commentaar wordt vermeld in de ToetsingOnline van de CCMO.

Tweede indiening (antwoord n.a.v. commentaar METC)

Een tweede indiening, d.w.z. het antwoord aan de commissie op de vragen na aanleiding van de beoordeling, hoeft slechts in enkelvoud te worden ingediend.