Indiening onderzoeksdossier

Indiening van onderzoeksvoorstellen bij de METC dient te gebeuren middels een standaard onderzoeksdossier. Dit is een landelijk gebruikte indeling van alle nodige documenten. Een uitgebreide toelichting bij het standaardonderzoeksdossier, de verplichte indeling en de daarbij te gebruiken scheidingsbladen vindt u op de CCMO-website. Klik hier.

 

Documentcategorieën - volgens indeling CCMO:

A.     Brieven

B.     Formulieren

C.     Onderzoeksprotocol en protocol amendementen

D.     Product informatie

E.     Informatie voor de proefpersoon

F.      Vragenlijsten, Patiëntendagboek, Patiëntenkaart

G.     Verzekeringscertificaten

H.     CV onafhankelijk arts en coördinerend onderzoeker

I.        Informatie deelnemende centra (incl CV hoofdonderzoeker)

J.       Aanvullende informatie over financiële vergoedingen

K.     Andere relevante documenten

L.      Veiligheidsinformatie (SUSARs, SAEs, enz.)

M.    Voortgangsrapportage en studieresultaten

 

 

Onderzoeksvoorstellen kunnen worden ingedeeld in de voglende vier categorieën: 

 

 

Wat in te leveren voor erkende beoordeling geneesmiddelenonderzoek?

De dossiers dienen ook ingediend te worden bij de CCMO. Om uniforme dossiers te verkrijgen, wordt u hieronder stapsgewijs doorgelinkt naar de website van de CCMO.

 

De documenten die ingeleverd dienen te worden voor een erkende beoordeling geneesmiddelenonderzoek zijn opgenomen in het overzicht benodigde documenten (volgens CCMO-model), kies voor "Save" om het overzicht op te slaan. Deze indeling dient niet gewijzigd te worden. B2 in dit overzicht is het Lokaal Meldingsformulier, wat in gevuld moet worden en getekend door betrokken afdelingen. De documenten dienen gebundeld in 9 complete sets aangeleverd te worden, gescheiden door scheidingsbladen. Bij voorkeur alles dubbelzijdig printen en/of kopiëren.

De sets graag geperforeerd aanleveren, bijvoorbeeld in plastic snelhechters. In elk geval niet in mappen of ordners i.v.m. verzending naar externe METC-leden. De investigator's brochure kunt u aanleveren in 3-voud en het IMPD in 2-voud. De Investigator's Brochure (IB) mag niet ouder zijn dan 1 jaar. Daarnaast een overzichtslijst van recente SUSAR's, inclusief samenvatting met beoordeling. 

 

Vanaf 1 januari 2009  moet de erkende METC ook de onderzoekscontracten beoordelen. Hierbij wordt gekeken naar:

Klik voor meer informatie hier.

 

Wij verzoeken u de indieningsbrief en het overzicht van de bijbehorende documenten ook digitaal in te dienen via infometc@cze.nl.  

 

 

Wat in te leveren voor erkende beoordeling niet-geneesmiddelenonderzoek?

 

 

Documenten

Toelichting

Aantal

  A 

Aanbiedingsbrief met overzicht van documenten

In de aanbiedingsbrief moet duidelijk staan welk onderzoeksdossier wordt aangeboden en welke documenten, inclusief alle versienummers en/of data. Aanbiedingsbrief + overzicht documenten ook digitaal indienen via infometc@cze.nl

Zie de website van de CCMO voor standaardindiening van een onderzoeksdossier: www.ccmo-online.nl, toelichting onderzoeksdossier A t/m M

Scheidingsbladen kunt u hier downloaden.  

   9

 

Machtiging van verrichter als de indiener niet de verrichter is

 

   9

  B

ABR-formulier (ondertekend)

Dit formulier kunt u elektronisch invullen via de website van de CCMO op https://toetsingonline.ccmo.nl, het formulier kunt u vervolgens op papier (ondertekend) inleveren. 

   9

 

Lokaal meldingsformulier (Ondertekend en mede ondertekend door alle betrokken afdelingen)

Formulier downloaden (Word bestand). Kies voor het downloaden van dit formulier met de rechtermuisknop voor opslaan als / save target as.

   9

 C 

Protocol (voorzien van versienummer en datum), dubbelzijdig

De CCMO heeft een model onderzoeksprotocol met toelichting.

   9

  D  

Investigator’s brochure

Indien van toepassing

   3

 

Relevante verklaringen / vergunningen

 

   2

 

Keuringsrapporten (bijvoorbeeld bij medische hulpmiddelen)

 

   2

 

Stralenbelastingsverklaring (indien van toepassing)

 

   2

 

Overige relevante veiligheidsinformatie

 

 

E

Schriftelijke informatie en toestemmingsverklaring voor proefpersonen en/of wettelijke vertegenwoordigers (voorzien van versienummer en datum)

Voor een modelbrief voor patiënteninformatie verwijzen wij u graag naar de model informatiebrief van de CCMO

   9

 

Wervingsmateriaal zoals advertentieteksten (indien van toepassing)

 

   9

F

Vragenlijsten of dagboekjes en dergelijke (in het Nederlands)

 

   9

G

Verzekeringscertificaat, eventueel samen met de polisvoorwaarden

 

   9

 

Certificaat van aansprakelijkheidsverzekering

 

   9

H

CV van de onafhankelijk arts

 

   9

 

CV hoofdonderzoeker

 

   9

   I

Lijst van deelnemende centra en de CV's van coördinerend onderzoekers (bij multicenteronderzoek)

CV van de hoofdonderzoeker per centrum met publicatielijst

 

J

Aanvullende informatie over financiële vergoeding

 

   9

K

Getekend onderzoekscontract van verrichter (sponsor) met de onderzoeker en/of instelling

Indien van toepassing.

   9

Let op: Documenten gebundeld in 9 complete sets geperforeerd in plastic snelhechters aanleveren. Niet in mappen of ordners i.v.m. verzending naar externe METC-leden. Bij voorkeur alles dubbelzijdig printen en/of kopiëren. ALSTUBLIEFT GÉÉN NIETJES GEBRUIKEN!

Wij verzoeken u de indieningsbrief en het overzicht van de bijbehorende documenten ook digitaal in te dienen via infometc@cze.nl. 

 

 

Beoordeling Multicenter onderzoek

Zie voor in te leveren documenten het overzicht voor erkende beoordeling.

 

Voor het toevoegen van een (nieuw) centrum moet worden ingediend:

 

Multicenter richtlijn

Sinds 1 mei 2004 geldt de CCMO-Richtlijn Externe Toetsing, zie voor meer informatie de website van de CCMO. Wanneer het Catharina-ziekenhuis niet aan de studie deelneemt is bij indiening het meesturen van de lokale uitvoerbaarheidsverklaring(en) verplicht. 

 

 

Wat in te leveren voor lokaal advies?

 

Documenten

Toelichting

Aantal

Aanbiedingsbrief

Aanbiedingsbrief + overzicht ook digitaal indien via infometc@cze.nl

    9

Lokaal meldingsformulier (ondertekend en mede ondertekend door alle betrokken afdelingen)

Formulier downloaden (Word bestand). Kies voor het downloaden van dit formulier met de rechtermuisknop voor opslaan als / save target as.

    9

Kopie van het ABR-formulier

Het ABR (Algemeen Beoordelings en Registratieformulier) is reeds beoordeeld door de eerstbeoordelende METC. Een kopie van dat beoordelingsformulier is voldoende.

    9

Protocol

 

    9

Kopie brief van het positieve oordeel van de eerstbeoordelende METC

 

    9

Schriftelijke informatie en toestemmingsverklaring voor proefpersonen en/of wettelijk vertegenwoordigers (voorzien van versienummer en datum)

Voor een modelbrief voor patiënteninformatie verwijzen wij u graag naar de model informatiebrief van de CCMO

    9

CV van lokale onderzoeker

 

    9

Getekend onderzoekscontract van verrichter (sponsor) met de onderzoeker

en/of instelling

Indien van toepassing

    9

Kopie verzekeringscertificaat

 

    2

Investigator's brochure

Indien van toepassing

    2

Let op: Documenten gebundeld in 9 complete sets geperforeerd in plastic snelhechters aanleveren. Bij voorkeur alles dubbelzijdig printen en/of kopiëren. ALSTUBLIEFT GÉÉN NIETJES GEBRUIKEN!

Wij verzoeken u de indieningsbrief en het overzicht van de bijbehorende documenten ook digitaal in te dienen via infometc@cze.nl. 


 

Melding einde studie

Bij de METC dient schriftelijk gemeld te worden:

  • Wanneer een studie tijdelijk of vroegtijdig stopt (met vermelding van de reden hiervan);
  • Wanneer de studie in Nederland wordt beëindigd.

    •  

     

    Inleveren onderzoeksvoorstellen

    Onderzoeksvoorstellen kunt u van maandag tot en met vrijdag inleveren bij het secretariaat van de METC. Afhankelijk van de ontvangstdatum wordt het onderzoeksvoorstel geagendeerd voor de volgende vergadering. U kunt de onderzoeksvoorstellen ook per post opsturen naar het secretariaat van de METC.
     

     

    Wanneer ontvangt u bericht?

    Direct nadat door het secretariaat de stukken op volledigheid zijn beoordeeld ontvangt u bericht. Gemeld wordt voor welke vergadering het onderzoeksvoorstel geagendeerd zal worden en/of nog aanvullende informatie nodig is. De beoordelingstermijn start wanneer het protocol en alle toetsingsbescheiden zijn ontvangen. De commissie streeft ernaar om binnen 1 week na de vergadering het commentaar voor de onderzoekers gereed te hebben. De datum van het commentaar wordt vermeld in de ToetsingOnline van de CCMO.

     

     

    Tweede indiening (antwoord n.a.v. commentaar METC)

    Een tweede indiening, d.w.z. het antwoord aan de commissie op de vragen na aanleiding van de beoordeling, hoeft slechts in enkelvoud te worden ingediend.

     

     

    Niet-WMO-onderzoek (bijvoorbeeld registratieonderzoek)

    Onderzoek dat niet onder de wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen valt, wordt ook getoetst door de METC. Toetsing van dergelijke onderzoeken vindt wekelijks plaats in verkorte procedure. Gekeken wordt of het onderzoek valt onder de gedragscodes, zoals omgaan met gegevens van patiënten en omgaan met lichaamsmateriaal. Zie ook Code goed gedrag en Code goed gebruik. Goedkeuring wordt verleend door de Raad van Bestuur.
    Het onderzoek dient digitaal ingediend te worden en vergezeld te gaan van het ingevulde formulier “Niet-WMO-onderzoek”.