Algemeen

Wat is de taak van het METC?

De Medisch-Ethische Toetsingscommissie is een erkende commissie die medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen beoordeelt. De METC is door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) erkend. De CCMO is een toezichthoudende commissie die landelijk bewaakt of de wet goed gevolgd wordt, erkenningen verleent aan METC’s en ook zelf onderzoek toetst.

De taak van de METC is:

Het beoordelen van de wetenschappelijke en medisch-ethische aanvaardbaarheid van onderzoeksprotocollen aangeboden uit de kring waarvoor de METC werkzaam is overeenkomstig de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en de Good Clinical Practice (GCP) richtsnoer. De commissie ziet er op toe dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen in een onderzoek worden zeker gesteld en dat deze bescherming openbaar wordt gewaarborgd door onder andere het beoordelen en een positief oordeel te geven over het onderzoeksprotocol, de geschiktheid van de onderzoekers, de faciliteiten en de methoden en het materiaal dat zal worden gebruikt om informed consent van proefpersonen te verkrijgen en te documenteren.

Het beoordelen van de voortgang van in uitvoering zijnde onderzoeken inclusief het beoordelen van een verloop dat voor een proefpersoon ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol voorzien (bijv: Ongewenst voorval/Adverse event/amendement/etc).

Voor aanvang van een onderzoek waarbij patiënten/proefpersonen betrokken zijn is een oordeel van een Erkende METC wettelijk verplicht (WMO). Voor aanvang van een onderzoek binnen het Catharina-ziekenhuis is daarnaast het advies van de eigen, lokale METC, noodzakelijk.

Het werkterrein van de METC is tweeledig:

Als erkende commissie, voor protocollen die ter beoordeling worden voorgelegd voor monocenter -en multicenter onderzoek.

Als advies commissie voor de Raad van Bestuur, voor protocollen die elders door een erkende commissie zijn beoordeeld maar waarvoor advies gevraagd wordt voor lokale uitvoerbaarheid.

Foto: Audiovisuele Dienst

Voor wie toetst de METC van het Catharina-ziekenhuis?

De METC van het Catharina-ziekenhuis toetst voor heel Nederland. Bij voorkeur dient een medewerker in het Catharina-ziekenhuis danwel een in het adherentiegebied gevestigde instelling als hoofd- c.q. mede-onderzoeker bij het onderzoek betrokken te zijn.

Welk onderzoek moet getoetst worden?

Volgens de wet is medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, onderzoek waarbij mensen (proefpersonen) worden onderworpen aan handelingen of aan hen een bepaalde wijze van gedrag wordt opgelegd teneinde wetenschappelijke onderzoeksgegevens te vergaren. De wet maakt daarbij geen onderscheid tussen geneesmiddelenonderzoek, onderzoek naar nieuwe apparatuur of implantaten of bijvoorbeeld evaluatie van behandelmethoden. In de praktijk betekent dit dat alle aanvragen voor onderzoek waarbij op een of andere manier inbreuk gedaan wordt op de integriteit van personen getoetst moet worden.

Niet onder de reikwijdte van WMO onderzoek valt onderzoek waarbij:

Nader gebruik wordt gemaakt van (medische) gegevens van mensen die reeds vanwege een ander doel zijn of worden vastgelegd (zie Gedragscode Gezondheidsonderzoek op www.fmwv.nl).
Nader gebruik wordt gemaakt van lichaamsmateriaal dat reeds vanwege een ander doel (dan wetenschappelijk onderzoek) is of wordt verzameld of overblijft na diagnostiek of behandeling.

Wordt lichaamsmateriaal extra afgenomen en niet op niet-geanonimiseerde wijze bewaard met het oog op het verrichten van nog onbekend wetenschappelijk onderzoek ermee in de toekomst, dan moet worden aangenomen dat de reële mogelijkheid bestaat dat nieuwe, belastende bevindingen kunnen worden gevonden. In dat geval moet het onderzoek getoetst worden (zie Gedragscode Goed Gebruik op www.fmwv.nl)

Wat te doen bij twijfel?

Bij twijfel legt u het onderzoek voor aan de METC met het verzoek na te gaan of het onderzoek valt aan te merken als onderzoek in de zin van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Aan het verzoekschrift dient een protocol (en evt. patiënteninformatie) toegevoegd te worden. U dient in uw verzoek nauwkeurig aan te geven:

wat de proefpersoon speciaal voor het onderzoek extra moet doen of ondergaan;
welke vragenlijsten ingevuld moeten worden;
tot welke groep de deelnemers behoren;
op welke manier de deelnemers benaderd worden;
door wie de deelnemers benaderd en geïnformeerd worden.

U krijgt daarna zo spoedig mogelijk bericht.

Foto: Audiovisuele Dienst