Als het onderzoek een verloop neemt dat voor de proefpersoon veel ongunstiger is dan in het onderzoeksprotocol is voorzien, dan moet dit de METC worden gemeld (artikel 10, sub 1 van de WMO en GCP 5.16.2 en 5.17.1). Vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen moeten worden gerapporteerd aan de betrokken METC. Afhankelijk van de aard van de bijwerking dient te worden gerapporteerd binnen 7 dagen (onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een proefpersoon hebben geleid of hadden kunnen leiden) of 15 dagen (overige ernstige bijwerkingen). Daarnaast dient de METC jaarlijks een lijst van alle vermoedens van ernstige bijwerkingen met een rapport betreffende de veiligheid van de proefpersonen te ontvangen. Ongewenste voorvallen behoeven niet te worden gemeld aan een METC.
De melding aan de METC moet gedaan worden door de onderzoeker of verrichter. Het betreffende dossiernummer (METC nummer) moet genoemd staan. Alle documenten kunnen in enkelvoud ingediend worden. Voor investigator driven studies (door onderzoekers geïnitieerde studies) moeten SUSARs en SAEs vanaf 1 januari 2010 via ToetslingOnline worden gemeld. De industrie kan dit tot nader order rechtstreeks bij de METC blijven doen (bij voorkeur via email).
SUSARs en SAEs die levensbedreigend zijn of die tot de dood hebben geleid, moeten binnen 7 dagen nadat de verrichter er kennis van heeft genomen, worden gemeld.
Alle relevante informatie over de nasleep daarvan moet binnen een termijn van nog eens 8 dagen worden gemeld.
Overige SAEs moeten uiterlijk binnen 15 dagen nadat de verrichter er kennis van heeft genomen, worden gemeld.
SUSARs die zijn opgetreden in andere studies van dezelfde verrichter en met hetzelfde geneesmiddel, die gevolgen kunnen hebben voor de veiligheid van de proefpersonen die deelnemen aan onderzoek dat door de METC is beoordeeld, moeten versneld gemeld worden zoals hierboven beschreven. Alle overige SAEs hoeven niet versneld gemeld te worden. Deze worden opgenomen in een overzichtslijst (line-listing) die éénmaal per half jaar bij de oordelende METC moet worden ingediend.
SAEs in kwartaal, halfjaars- of jaarlijks overzicht moeten via een CD-rom worden ingediend. Daarbij een hardcopy met de samenvatting en conclusies van de firma c.q. de Data Safety Monitoring Board.
Zie voor verdere informatie de betreffende webpagina van de CCMO.